中國藥典包括四個部分-中國藥典標準
4月13日,國家藥品監督管理局發布了關于2020年版《中國藥典》的最新新聞“第十一屆藥典委員會執行委員會會議在京召開審議通過2020年版《中國藥典》草案”。4月17日,《中國藥典》2020年版開始征訂,最新版的《中國藥典》即將出版發行。
《中國藥典》2020年版的編制工作在2016年底啟動,為做好《中國藥典》2020年版編制及其他國家藥品標準的制定和修訂工作,決定成立第十一屆藥典委員會。2017年8月29日上午,第十一屆藥典委員會成立,2020年版《中國藥典》編制工作正式開始。歷時三年多,2020年版《中國藥典》草案審議的通過,標志著2020年版《中國藥典》的編制基本完成。
藥典是一個國家藥品標準的法典,是一個國家對藥品的質量標準和檢定方法所作的技術規定,是藥品生產、供應、使用及管理等部門共同遵循的法定依據?!吨袊幍洹窂?952年第一部到《中國藥典》2015年版的發行共十部,《中國藥典》在不斷的科學化、規范化的同時,還不斷豐富藥典內容滿足人民用藥需求。歷版《中國藥典》均客觀地反映了我國不同歷史時期醫藥產業和臨床用藥的水平,對于提升我國藥品質量控制水平發揮著不可替代的重要作用。
《中國藥典》沿革歷史
1. 第一部《中國藥典》1953年版
內容:共收載藥品531種,其中有化學藥、植物藥與油脂類藥、動物藥、抗生素、生物制品以及制劑等。
2. 《中國藥典》1963年版
內容:共收載藥品1310種,分一、二兩部,各有凡例和有關的附錄。一部收載中醫常用的中藥材446種和中藥成方制劑197種;二部收載化學藥品667種。此外,一部記載藥品的“功能與主治”,二部增加了藥品的“作用與用途”。
3. 《中國藥典》1977年版
內容:共收載藥品1925種。一部收載中草藥材(包括少數民族藥材)、中草藥提取物、植物油脂以及一些單味藥材制劑等882種,成方制劑(包括少數民族 藥成方)270種,共1152種;二部收載化學藥品、生物制品等773種。
4. 《中國藥典》1985年版
內容:共收載藥品1489種。一部收載中藥材、植物油脂及單味制劑506種,中藥成方207種,共713種;二部收載化學藥品、生物制品等776種。增補本新增品種23種,修訂品種172種,附錄21項。
5. 《中國藥典》1990年版
內容:分一、二兩部,共收載品種1751種。一部收載784種,其中中藥材、植物油脂等509種,中藥成方及單味制劑275種;二部收載化學 藥品、生物制品等967種。
6. 《中國藥典》1995年版
內容:共收載品種2375種。一部收載920種,其中中藥材、植物油脂等522種,中藥成方及單味制劑398種;二部收載1455種,包括 化學藥、抗生素、生化藥、放射性藥品、生物制品及輔料等。
7. 《中國藥典》2000年版
內容:共收載藥品 2691種,其中一部收載 992種,二部收載1699種。一、二兩部共新增品種399種,修訂品種562種。
8. 《中國藥典》2005年版
內容:本版藥典收載的品種有較大幅度的增加。共收載3212種,其中新增525種。藥典一部收載品種1147種,其中新增154種、修訂453種;藥 典二部收載1964種,其中新增327種、修訂522種;藥典三部收載101種,其中新增44種、修訂57種。
9. 《中國藥典》2010年版
內容:共收載品種4567種,分一部、二部和三部。藥典一部收載藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等,品種共計2165種;藥典二部收載化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料等,品種共計2271種;藥典三部收載生物制品,品種共計131種。
10. 《中國藥典》2015年版
內容:共收載品種5608個,一部收載藥材和飲片618個、植物油脂和提取物47個、成方制劑和單味制劑1493個,二部共計收載品種2603個,三部收載品種137個,并首次將上版藥典附錄整合成通則,與藥用輔料單獨成卷作為四部。涵蓋了基本藥物、醫療保險目錄品種和臨床常用藥品,更加適合于臨床用藥的需求。
《中國藥典》是國家藥品標準的組成部分,是國家藥品標準體系的核心,在各方面都有著重要的影響和作用:
- 《中國藥典》作為全國人民用藥的一部法典,不斷提高最低標準水平、擴大收載范圍提升保障水平,維護公眾健康,成為保障用藥安全有效的“防護墻”。
- 鼓勵標準提高、鼓勵科技應用、保護生態環境,成為引領產業結構調整和產品質量升級的“導航儀”。
- 鼓勵企業科技創新、工藝改進,形成增補頒布機制,成為提高藥品標準競爭,提升企業競爭力的“助推器”。
- 中國制藥實現質量硬承諾,通向國際化道路的“彩虹橋”。中國制藥要實施“走出去”戰略,在國際市場中占有一席之地,必須要標準現行。要實現中國藥品標準從跟隨到參與、再到引領的跨越式發展。
《中國藥典》是保障公眾用藥安全、保證藥品質量的法定技術規范,是藥品生產、供應、使用、檢驗和藥品管理部門共同遵循的法定依據。在中國經濟和社會發展的新常態下,新版藥典的頒布與實施將有利于整體提升我國藥品標準水平,進一步保障公眾用藥安全,推動醫藥產業結構調整,促進我國醫藥產品走向國際,實現由制藥大國向制藥強國的跨越。
參考資料:
http://www.chp.org.cn/view/402887ab4d2730df014d2731ec4005c8?a=LSYG
[1]牛紅亮.《中國藥典》的發展沿革[J].津圖學刊,1999(02):79-83.