中國藥典一二三四部內容、2020藥典一二三四部區別

前兩天看新聞報道：俄羅斯首批命名為“衛星5（Sputnik V）”的新冠疫苗將會在兩周內生產完畢，并可投入使用。

俄羅斯效率這么高？戰斗民族果然威猛？

別著急，我們先了解下以下信息，就好回答這個問題了。

疫苗并不是一種藥，而是減毒或滅毒處理以后的病毒（細菌）。

這種病毒或細菌是被處理過的，被注射到人體后，失去了傷害人體的能力，只能被人體免疫系統的免疫反應輕松當成活靶子消滅掉。

注射疫苗就相當于一次提前演習。

注射了疫苗后，當人體感染了同樣的病毒時，免疫系統會憑借上次的演習經驗，迅速準確的生產出相應的抗體消滅敵人，避免病毒繁殖過快對人體造成較大損傷。

（一）研發

1. 實驗室研制

這一研發過程是在實驗室中進行的，通過提取分離出病毒，獲得免疫原。獲得活病毒、分離相關亞單位、通過基因重組技術獲得重組蛋白或者合成相關的DNA（RNA）。

2.臨床前研究

是在一些動物，如鼠、豚鼠、兔子，猴體進行實驗。

在所有動物安全性評價的前提下，確保疫苗的安全有效、工藝可控、質量穩定。

3.臨床研究

分為一二三四期試驗。

一期試驗：評估安全性，通常規模較小，僅涉及數十人。

二期試驗：進一步評估安全性，有效性，臨床劑量?？赡苌婕?strong>數百人，二期的結果一般可以作為疫苗有效性的參考，但仍然不能肯定其一定安全有效。

三期試驗：這一階段涉及成千上萬的人，并評估疫苗能否夠應用于臨床。

四期試驗：疫苗上市后的研究，考察在廣泛人群中的效果。

（二）注冊

三期臨床試驗結束后，疫苗獲得預期效果，安全性良好。

企業可將臨床資料遞交相關審批部門申報注冊生產批件，由中心不同領域專家進行審評，發布批準注冊文號。

（三）生產

取得批準注冊文件后，生產車間需符合要求。

并在車間內進行三批生產車間系統驗證，三批疫苗一致性系統驗證以及三批中國食品藥品檢定研究院（中檢院）送檢樣品驗證。

驗證均為生產全過程的系統性動態驗證，從投料開始到原液等中間產品，包括生產的各個環節一直到最終產品，必須隨時抽樣檢定合格，才能拿到三批中檢院合格樣品質檢報告。

審批部門將全部申報生產的申報資料審核無誤后，符合疫苗生產國家新版藥典質量標準的，給企業核發生產批件、注冊證書等。

（四）流通

由有資質的單位統一將疫苗在冷鏈監測下配送到疫苗接種單位。

（五）使用

疫苗接種單位按照要求儲存接種疫苗。

一種新的疫苗上市，必須進行上市后大規模人群的四期臨床試驗的觀察，以考察疫苗在大面積人群使用的安全性和有效性。

那么俄羅斯的“衛星5”疫苗又經過了怎么樣的過程呢？

根據披露的信息我們可以看到

1. 俄國的衛星5疫苗由「蓋瑪利亞國家流行病學和微生物學研究中心」研發（實驗室研究）。
2. 疫苗經歷了「臨床前療效」和「安全性試驗」的各個階段，包括2種靈長類動物試驗（臨床前研究）。

3.繼而進行了臨床一期試驗和臨床二期試驗。

據報道，共有76人接受了臨床試驗。

根據公開的實驗計劃，二期試驗，應在8月15日結束。

4.三期臨床試驗，于8月12號開始在俄羅斯、阿聯酋和沙特，及巴西和墨西哥等國家進行。

5.俄國衛生部門于8月11號發布了衛星5的批準注冊文件。

仔細看的，我們發現，這個先后順序有點錯亂了呀。

二期試驗還沒有結束，三期試驗還沒開始，俄國衛生部門就已經批準了疫苗的注冊文件。

還宣稱疫苗已經研制成功，開始大規模生產了。為了讓人們信服，連普京大帝她女兒都已經注射了疫苗？

我們用個圖表對比，讓大家更加清晰的了解：

也就是俄國還沒有進行三期臨床試驗，直接就注冊了疫苗，開始大規模生產了。

所以嚴格的講，目前關于衛星5（Sputnik V）的安全性是沒有確實的實驗結論的。

在這里，我只想說：彪悍的俄國佬！

那么，其他國家的新冠疫苗到了哪個程度了呢？

根據世衛組織7月31日發布的報告，目前全球共有165支候選疫苗正積極研發，其中139支仍處于臨床前評估階段，其他26支進入不同階段人體試驗。

其中6支疫苗進度超前，進入三期臨床試驗，而中國有3支進入了三期臨床試驗，它們分別是：

勝利的曙光即將到來，人類一定能戰勝新冠病毒，讓我們一起心懷希望，靜候佳音！

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